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苏州举办-药企实验室(生产/QC)规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

2021-11-29 08:52:31 来源:承德癫痫医院 咨询医生

随着我国和投身 ICH 全球性分组织,以及各个领域就其药政依此律条文的密集出台,各个领域依此律条文越来越高度融合。而无论作为保健食品注销以及 GMP 投入生产,研究小分组监管都是确保安全检测是否能够具备用途的重要环节,也是 GxP 具备性定期检查信息化关注的一个环节。从药企运营出发,有效的保健食品生产和投入生产流程需要精确的检测数据来尽可能,而生产/QC 研究小分组的监管,如果因为流程过载或职员缺陷,导致了偏差或 OOS,首先很难发现,再一会给大公司的运营造成很多成本上的影响。通过研究小分组各个方面的有效标准化监管,使运动速度系统始终处于受控平衡状态,是大公司监管职员一直关心的以前。为了帮助药厂大公司能够精确地忽略各个领域就其依此律条文对研究小分组的允许,以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及各个领域就其修订台湾版内容可的最新进展。从而为尽可能生产及投入生产检测结果的稳定性,同时按照 GMP 和各个领域修订台湾版允许对研究小分组开展结构设计和监管,有效防止检测流程中会出现的各种顾虑。为此,我基本单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市主办关于「药企研究小分组(生产/QC)标准化监管与 ICH 手册及修订台湾版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下:一、全体会议恩排 全体会议时长:2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天等候)等候附近百:苏州市 (具体附近百直接发给报名职员)二、全体会议主要交流内容可 详见(日程恩排所列)三、参会对象 药厂大公司生产、QC 研究小分组运动速度监管职员;药厂大公司供应商当晚审核职员;药厂大公司 GMP 内审职员;做 GMP 定期检查的就其器构负责人(物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量单位等);药企、研究基本单位及所大学就其保健食品生产、注册注销就其职员。四、全体会议陈述 1、理论详述, 实例数据分析, 专刊讲授, 互动性答疑.2、主讲嘉宾外为本创会 GMP 岗位室专业人士,新台湾版 GMP 标准起草人, 定期检查员和金融业内 GMP 资深专业人士、欢迎打电客家话建议书。3、完成全部指导课程者由创会颁发指导认证 4、大公司需要 GMP 内训和指导,请与会务分组及第系 五、全体会议开支 会务费:2500 元/人(会务费包括:指导、研讨、资料等);膳食统一恩排,开支为重。六、留言板 电 客家话:13601239571及第 系 人:韩文清康熙 务 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国和化工大公司监管创会医药化工专业委员会 二○一八年八月 日 程 恩 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域依此律条文对研究小分组的允许解读 1.FDA/欧盟/中会国和 GMP 2. 中会国和修订台湾版研究小分组标准化解读 3. 研究小分组职员监管允许 4. 研究小分组试剂监管允许 5. 研究小分组标准品监管允许 6. 稳定性试验最新依此律条文要能 7. 中会国和修订台湾版 2020 台湾版其他最新进展 二、现阶段国和内生产/QC 研究小分组监管存在的缺陷探讨 1. 国和内当晚定期检查就其缺陷 2.FDA 483 指示信就其缺陷 三、药厂大公司生产/QC 研究小分组的布局和结构设计 1. 从产品生产的不同休眠,结构设计研究小分组需求 *不同阶段所涉及研究小分组应用社交活动和适用范围 *研究小分组结构设计到建设社交活动流程 四、投入生产 QC 及生产研究小分组的结构设计概述 1. 根据产品药品和岗位流程(送样——分样——检测——报告)完成研究小分组 URS 结构设计 2. 研究小分组的布局要能(人流物流、细菌隔离、交叉污染等)3. 案例:某先进结构设计研究小分组的结构设计图样及形态讨论 4.QC 研究小分组及生产研究小分组的异同 主讲人: 周老师,资深专业人士。在保健食品检测队内岗位 30 余年,第九、十届修订台湾版委员会委员、国和家局 CDE 仿药厂立卷审查分组成员,北京市并购后保健食品恩全性监测与再高度评价专业人士库专业人士,国和家食品保健食品监督监管局等多个器构审评专业人士库专业人士。本创会学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许解读 1.EP 凡例全面解读 2.EP 关于成份杂质规定解读 3.EP 关于标准生物体监管允许 4.EP 关于包材运动速度允许 5.EP 关于发酵生物体监管允许 6.EP 各论起草应用手册最新台湾版要能介绍 7.ICH Q4 要能解读 8.ICHQ4 各应用参考资料全面介绍(内毒素、无菌、可见异物等等)9.ICH Q3D 深刻印象解读 二、研究小分组日常监管规程 1. 注销及 GMP 允许的研究小分组 SOP 运动速度体系 *案例:某研究小分组类似于 SOP 清康熙单 *信息化详述:投入生产流程中会,保健食品检测诱发结果 OOS 的报告及妥善处理 *信息化详述:生产及投入生产流程中会的取样流程和允许 2. 如何将各个领域修订台湾版转化使用,以及多国和修订台湾版的协调(ICH)3. 如何对研究小分组职员开展有效指导和考核 a) 研究小分组恩全 研究小分组操作标准化性 4. 研究小分组数据监管及数据稳定性监管要能 实战训练 1. 注销及 GMP 认证流程中会,对研究小分组定期检查的风险点: 从人/器/料/依此/环出发数据分析 2. 定期检查当晚时,当晚类似于日志的监管及受控 主讲人:劳老师 资深专业人士、ISPE 会员,曾任职于国和内颇受欢迎药比拟外资大公司高管;近百 20 年具有用药生产、用药陶瓷开发、用药数据分析及投入生产监管的丰富实践潜能,亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际缺陷,具有丰富的数据分析缺陷和解决缺陷的潜能和潜能, 本创会学术委员会讲师。

编辑:全体会议君

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